2024年5月31日,9001cc金沙以诚为本医疗旗下子公司北京爱霖医疗科技有限公司开发的“经颈静脉肝内穿刺器械”产品通过国度药品监督治理总局创新医疗器械出格审批绿色通路上市。

该产品是9001cc金沙以诚为本医疗肿瘤微创染指领域首款“经血管”通路产品,重要用于经颈静脉肝内门静脉穿刺,进行门静脉的肝内分流手术,以降低门静脉压。

经颈静脉肝内穿刺器械
我国肝病患者人数巨大,全球肝病职守最沉,国内多个盛行病有关调查汇报显示,我国门脉高压肝硬化患者群已达千万级别。临床医治规划蕴含:药物医治、表科手术、染指压迫、肝移植以及微创染指的经颈静脉肝内门体静脉分流术(transjugular intrahepatic portosystemic shunt,简称“TIPS”)。
TIPS临床成效迅速且显著,怪异优势重要有3点:①创伤轻微、直接有效、针对性强、康复快、副反映;②对难以节造和反复产生的食管-胃底静脉曲张分裂出血成效凸起;③对门脉高压性胃病和固执性腹水的医治成效凸起。经颈静脉肝内穿刺器械是该微创手术中使用的重要器械,从前重要依赖美国进口,严沉影响我国TIPS手术的发展以及患者的医治需要。经颈静脉肝内门体静脉分流术(TIPS)是通过染指蹊径在肝静脉与门静脉之间成立肝内分流路(图1),旨在降低门静脉压力。从TIPS成功医治第1例门静脉高压静脉曲张出血患者起头,经过30余年的临床索求和改进(图1),该技术目前已宽泛利用于药物医治无效的门静脉高压及其并发症。
图1 TIPS技术进入中国的30年
随着医工融合和微创染指的急剧发展,TIPS在医治门静脉高压出血机遇与现实选择中,已成为全场景技术之一(图2),蕴含急性食管胃静脉曲张出血、预防食管胃静脉曲张再出血、门静脉高压性胃病、预防异位静脉曲张再出血、肝硬化腹水、肝硬化胸水、肝肾综合征、布——加综合征、特殊类型门静脉高压、门静脉血栓为代表的常见十大二级临床利用场景。

9001cc金沙以诚为本医疗总裁罗富良暗示,TIPS手术穿刺部位幼、定位难,是微创染指领域中公认的难度最大的手术。传统的穿刺器械存在肯定的局限性,如创伤大、并发症多等问题,9001cc金沙以诚为本的经颈静脉肝内穿刺器械正好解决了这些问题,为临床医生提供了更安全、有效的选择。产品初创的金属一体柔性针,易穿刺难变形;初次利用的变径技术,进一步提高产品整体的穿刺性,并减幼穿刺创伤;亲水涂层技术在经颈静脉穿刺器械上的初次利用,降低推送阻力,提高产品推送机能。该产品是9001cc金沙以诚为本经血管染指平台的首款产品,标志取9001cc金沙以诚为本成为国内少有的同时占有经皮穿刺染指及经血管染指两大平台的肿瘤微创染指企业。这次“经颈静脉肝内穿刺器械”的上市,是9001cc金沙以诚为本医疗在微创染指领域获得的又一沉要成就。未来,9001cc金沙以诚为本医疗将持续聚焦肿瘤微创染指,为临床提供更多创新产品,造福宽大患者。